醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展與審評審批改革座談會在京召開

發(fā)布日期：2019-04-01 作者：點擊：

3月28日，國家藥品監(jiān)督管理局召開醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展與審評審批改革座談會，聽取企業(yè)對創(chuàng)新醫(yī)療器械相關政策的意見和建議，了解鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械政策落實效果，研究進一步鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展工作思路。國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅出席會議并講話，副局長徐景和主持會議。

企業(yè)代表一致認為，近年來國家藥監(jiān)部門深入貫徹落實黨中央、國務院關于加快藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的要求，積極實施《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，一批國內首創(chuàng)、國際領先的創(chuàng)新產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市，公眾用械需求得到進一步滿足。
　　

焦紅指出，推動醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展是黨中央、國務院作出的重要決策部署，監(jiān)管部門將繼續(xù)堅定不移深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革：一是繼續(xù)鞏固完善法規(guī)體系，加快《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套文件制修訂，以更好滿足企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展需求；二是大力開展監(jiān)管科學研究，啟動監(jiān)管科學行動計劃，充分調動權威學術機構、知名高校等社會資源，加快開發(fā)新標準、新工具和新方法，提高審評審批質量和效率，努力營造利于創(chuàng)新驅動發(fā)展的良好監(jiān)管生態(tài)環(huán)境；三是積極跟蹤國際醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)展，持續(xù)參與IMDRF相關工作組研究工作，進一步擴大我國醫(yī)療器械監(jiān)管在國際上的影響力，助推中國醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品走出國門。同時，創(chuàng)新型企業(yè)也要積極落實主體責任，注重自身質量管理能力提升，建立良好的質量管理體系并保持有效運行，強化對產(chǎn)品全生命周期管理，加大上市后患者隨訪、不良事件監(jiān)測等。
　　

科學技術部、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生和健康委員會有關人員，相關協(xié)（學）會和部分企業(yè)代表，國家藥監(jiān)局有關司局和直屬單位主要負責人和有關人員參會。

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