創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批優(yōu)先辦理

發(fā)布日期：2020-01-20 作者：點擊：

申請主體：境內(nèi)、境外的申請人均可按照程序要求，提交相應的技術資料及證明性文件，提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請；經(jīng)技術部門組織審查后認為符合相應條件的，可按照該程序?qū)嵤徳u審批。

審查主體：食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術審評中心設立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行審查，審查時一并對醫(yī)療器械管理類別進行界定。

界定：對于境內(nèi)企業(yè)申請，如產(chǎn)品被界定為第二類或第一類醫(yī)療器械，相應的省級或者設區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序進行后續(xù)工作和審評審批。

適用情況：適用于醫(yī)療器械首次注冊形式，不適用于延續(xù)注冊或者許可事項變更形式。

對于第一類醫(yī)療器械申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的，食品藥品監(jiān)管總局不予受理；已被食品藥品監(jiān)管總局受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，經(jīng)審查，如申請產(chǎn)品被界定為第一類醫(yī)療器械，則不按照《創(chuàng)新程序》進行審批。