醫(yī)療器械注冊與備案

說明：

1.1港澳臺屬于境外。

1.2進口醫(yī)療器械：

1.2.1應(yīng)當(dāng)在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。

1.2.2申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

1.2.3境外申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關(guān)工作。1.3境內(nèi)注冊的委托生產(chǎn)：

1.3.1如按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟瑯悠肺衅渌髽I(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

1.3.2不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟模瑯悠凡坏梦衅渌髽I(yè)生產(chǎn)。

1.4質(zhì)量管理體系

醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。

進口第二類、第三類醫(yī)療器械，總局技術(shù)審評機構(gòu)認為有必要進行質(zhì)量管理體系核查的，通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)根據(jù)相關(guān)要求開展核查，必要時技術(shù)審評機構(gòu)參與核查。1.5周期：

申報資料轉(zhuǎn)交至技術(shù)審評機構(gòu)：自受理之日起3個工作日。

技術(shù)審評：第二類醫(yī)療器械注冊（60個工作日內(nèi)）；第三類醫(yī)療器械注冊（90個工作日）。需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構(gòu)聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。

決定：在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日

注冊證送達：自作出審批決定之日起10個工作日。

2.1屬于新《分類目錄》里的可直接查詢，新《分類目錄》不包括體外診斷試劑。

2.3新研制的尚未列入分類目錄的：

               醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在兩個或者兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)（“醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”）中進行。

生產(chǎn)許可證有效期為5年

流程

境內(nèi)第二類、第三類注冊質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。

類別劃分

2.2新《分類目錄》不包括組合包類產(chǎn)品，組合包類產(chǎn)品的類別應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》

依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊。直接申請第三類醫(yī)療器械注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險程度確定類別。境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第二類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批；境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第一類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請注冊或者進行產(chǎn)品備案。

申請資料

產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；

產(chǎn)品技術(shù)要求；

產(chǎn)品檢驗報告；

臨床評價資料（需要進行臨床試驗的，提交的臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。）

產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；

與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

境外注冊人企業(yè)資格證明文件、產(chǎn)品境外上市銷售證明文件、境外企業(yè)指定境內(nèi)代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。

檢測

備案：產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料，不需進行臨床試驗。

注冊：依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進行注冊檢驗。（產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗方法，其中性能指標(biāo)是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。）

臨床試驗：部分二、三類醫(yī)療器械可免于臨床試驗，詳情見相關(guān)文檔。 臨床試驗前，申辦者應(yīng)當(dāng)完成試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括產(chǎn)品設(shè)計（結(jié)構(gòu)組成、工作原理和作用機理、預(yù)期用途以及適用范圍、適用的技術(shù)要求）和質(zhì)量檢驗、動物試驗以及風(fēng)險分析等，且結(jié)果應(yīng)當(dāng)能夠支持該項臨床試驗。質(zhì)量檢驗結(jié)果包括自檢報告和具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告。對于其中檢驗機構(gòu)的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告，在多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至臨床試驗牽頭單位倫理審查通過時間計算一年有效期；在非多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至每家臨床試驗機構(gòu)倫理審查通過時間分別計算一年有效期。

開展非高風(fēng)險類醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。開展醫(yī)療器械臨床試驗，申辦者與每家臨床試驗機構(gòu)簽訂協(xié)議或合同后，均可向申辦者/代理人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。備案后，即可開展臨床試驗。同一個臨床試驗項目多次備案時，申辦者應(yīng)當(dāng)同時提供前期已取得的所有備案表。

具有高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械（見相關(guān)文檔）的臨床試驗需向總局進行臨床實驗的申請，審批后方可進行。

高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械的臨床試驗的審批申請：總局受理醫(yī)療器械臨床試驗審批申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在40個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。

尚未列入醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構(gòu)進行檢驗。

未列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請人可以在申報注冊時予以說明，并提交相關(guān)證明資料。

醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

生產(chǎn)

一類醫(yī)療器械：向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其證明資料。

二類、三類醫(yī)療器械：向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

證明資料

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

注冊證

醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。