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  • 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》政策解讀及常見(jiàn)問(wèn)題

    01政策解讀新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2017年重新修定,《條例》總則明確提出,國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?!夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》從優(yōu)化審評(píng)審批、減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)、鼓勵(lì)創(chuàng)新等
    發(fā)布時(shí)間:2021-02-26   點(diǎn)擊次數(shù):216

  • 關(guān)于醫(yī)療器械的常見(jiàn)認(rèn)識(shí)誤區(qū)

    經(jīng)營(yíng)(銷(xiāo)售)醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備什么資格?從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件,以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。從事一類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)不需經(jīng)營(yíng)許可和備案;從事二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)
    發(fā)布時(shí)間:2021-02-25   點(diǎn)擊次數(shù):130

  • 作為具備核酸檢測(cè)能力的實(shí)驗(yàn)室該注意哪些?

    自2020年初以來(lái),新冠疫情爆發(fā),后在強(qiáng)有力的控制下,國(guó)內(nèi)疫情得到了有效控制,但國(guó)外疫情依舊不斷蔓延。尤其在入冬以后,國(guó)外疫情的大爆發(fā),國(guó)內(nèi)疫情也增加了一些。在這種情況下,對(duì)疫情的控制和管理顯得尤為重要。那么對(duì)于新冠疫情來(lái)說(shuō),開(kāi)展核酸檢測(cè)是
    發(fā)布時(shí)間:2021-02-24   點(diǎn)擊次數(shù):142

  • 王成彬:2021年必將成為中國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)學(xué)科發(fā)展的“?!蹦?!

    受到疫情的深刻影響,2020成為了特殊的一年,在經(jīng)過(guò)完整和客觀(guān)的回顧之后,王成彬教授感慨,2020年對(duì)檢驗(yàn)學(xué)科包括體外診斷(IVD)產(chǎn)業(yè)都是特殊的一年,概括起來(lái)說(shuō)就是在抗擊疫情中受到了啟示、經(jīng)受了鍛煉、積累了經(jīng)驗(yàn)。其中比較大的促進(jìn),主要體現(xiàn)
    發(fā)布時(shí)間:2021-02-24   點(diǎn)擊次數(shù):129

  • 國(guó)務(wù)院發(fā)布核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理辦法,明確處罰措施

    2021年2月17日,國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組日前發(fā)布《大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)?!掇k法》明確了大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室(以下簡(jiǎn)稱(chēng)大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室)應(yīng)當(dāng)符合的條件?!掇k法
    發(fā)布時(shí)間:2021-02-24   點(diǎn)擊次數(shù):257

  • 歐盟公布快速抗原檢測(cè)試劑通用清單含多款中國(guó)產(chǎn)品

    據(jù)歐聯(lián)網(wǎng)援引歐聯(lián)通訊社報(bào)道,當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月18日,為了解決歐盟27個(gè)成員國(guó)抗原檢測(cè)混亂問(wèn)題,歐盟列出一份各成員國(guó)均認(rèn)可的快速抗原測(cè)試產(chǎn)品清單,其中包括幾款中國(guó)快速抗原檢測(cè)試劑。據(jù)報(bào)道,歐盟健康和食品安全委員會(huì)執(zhí)委基里亞基德斯(StellaK
    發(fā)布時(shí)間:2021-02-22   點(diǎn)擊次數(shù):139

  • 核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室污染原因及處理方案

    目前國(guó)內(nèi)所有二級(jí)以上綜合醫(yī)院都具備了核酸檢測(cè)能力,大部分醫(yī)院也設(shè)立了PCR實(shí)驗(yàn)室,高強(qiáng)度的核酸檢測(cè)任務(wù)已然成為了我們檢驗(yàn)人的工作常態(tài),但是,如果一旦出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室污染,可能會(huì)造成假陽(yáng)性結(jié)果,導(dǎo)致結(jié)果不可信,甚至可能會(huì)危及實(shí)驗(yàn)室工作人員安全。應(yīng)對(duì)
    發(fā)布時(shí)間:2021-02-20   點(diǎn)擊次數(shù):193

  • 復(fù)工必讀,防疫+上班生存指南

    本周,不少人已開(kāi)啟節(jié)后復(fù)工模式通勤路上如何防護(hù)?辦公室里要注意哪些細(xì)節(jié)?在食堂用餐應(yīng)規(guī)避哪些風(fēng)險(xiǎn)?收好下面這份復(fù)工防疫守則關(guān)鍵信息一目了然↓↓↓
    發(fā)布時(shí)間:2021-02-18   點(diǎn)擊次數(shù):104

  • 《2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》發(fā)布

    2月5日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報(bào)告》)?!秷?bào)告》全面梳理分析了2020年度我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作情況。這一年,國(guó)家藥監(jiān)局深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革,全力做好新冠肺炎疫情防控工作,持續(xù)強(qiáng)化
    發(fā)布時(shí)間:2021-02-08   點(diǎn)擊次數(shù):114

  • 重磅!醫(yī)療器械臨床使用管理辦法3月1日起執(zhí)行

    《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》已經(jīng)2020年12月4日第2次委務(wù)會(huì)議審議通過(guò),現(xiàn)予公布,自2021年3月1日起施行?!夺t(yī)療器械臨床使用管理辦法》解讀一、立法背景醫(yī)療器械的安全有效使用直接關(guān)系醫(yī)療質(zhì)量安全和人民群眾身體健康。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管
    發(fā)布時(shí)間:2021-02-06   點(diǎn)擊次數(shù):107

  • 全國(guó)多起局地疫情傳染源找到了

    最近幾個(gè)月,全國(guó)多地暴發(fā)局部疫情,而傳染源頭也是一直是大家所關(guān)注的。1月28日,吉林通化通報(bào)本輪疫情傳染源。經(jīng)過(guò)梳理發(fā)現(xiàn),全國(guó)多起局地疫情傳染源都有一個(gè)共同特點(diǎn)——“無(wú)癥狀感染者”。而且,大多都涉及跨境、跨區(qū)域地傳播。多地疫情源頭:“無(wú)癥狀
    發(fā)布時(shí)間:2021-02-04   點(diǎn)擊次數(shù):115

  • 多省市調(diào)整核酸檢測(cè)收費(fèi),每人次最高限價(jià)80元!

    1月28日,全國(guó)春運(yùn)第一天,也是執(zhí)行“返鄉(xiāng)需7日核酸證明”的首日。新政導(dǎo)致核酸檢測(cè)需求大增,檢測(cè)費(fèi)用問(wèn)題也備受關(guān)注。是否有下調(diào)空間,何時(shí)會(huì)進(jìn)行調(diào)整?1月27日,在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上,國(guó)家衛(wèi)生健康委副主任曾益新表示,要“積極探索降
    發(fā)布時(shí)間:2021-02-01   點(diǎn)擊次數(shù):173

  • 潘柏申、尚紅:檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)在抗擊新型冠狀病毒肺炎中發(fā)展

    發(fā)布時(shí)間:2021-01-29   點(diǎn)擊次數(shù):138

  • 總投資超262億元!16省市新建大批三甲醫(yī)院(附名單)

    多家大三甲醫(yī)院迎來(lái)擴(kuò)建、新建......北京北京朝陽(yáng)醫(yī)院東院北京朝陽(yáng)醫(yī)院東院是正在建設(shè)中的三級(jí)甲等綜合醫(yī)院,預(yù)計(jì)2022年底開(kāi)業(yè)。其總建筑面積19.8萬(wàn)平方米,包括多個(gè)醫(yī)療樓。建成后,預(yù)計(jì)將增加醫(yī)療床位1000張,日患者數(shù)6000人/次。北
    發(fā)布時(shí)間:2021-01-28   點(diǎn)擊次數(shù):180

  • 科創(chuàng)板日?qǐng)?bào):“全民核酸檢測(cè)”時(shí)代已到?集采將向體外診斷試劑動(dòng)刀?業(yè)內(nèi)專(zhuān)家這樣解讀

    《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》(上海,記者徐紅),作為醫(yī)療器械最大的細(xì)分領(lǐng)域,體外診斷(InVitroDiagnosis,IVD)呈現(xiàn)出基數(shù)小、增速高的特點(diǎn),因此備受資本市場(chǎng)與業(yè)界關(guān)注。體外診斷集采,目前或難以實(shí)現(xiàn)?!犊苿?chuàng)板日?qǐng)?bào)》(上海,記者徐紅)
    發(fā)布時(shí)間:2021-01-26   點(diǎn)擊次數(shù):116

  • 國(guó)家衛(wèi)健委:返鄉(xiāng)人員須持有7日內(nèi)核酸陰性檢測(cè)證明

    今天下午,國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì),介紹春節(jié)前后疫情防控有關(guān)情況。會(huì)上,國(guó)家衛(wèi)健委疾控局監(jiān)察專(zhuān)員王斌介紹,要盡快補(bǔ)齊防控工作中的短板,尤其是在農(nóng)村地區(qū),擴(kuò)大了應(yīng)檢盡檢的范圍。要求全國(guó)各地要實(shí)行鄉(xiāng)采樣、縣檢測(cè),檢測(cè)機(jī)構(gòu)要在收到樣本后的
    發(fā)布時(shí)間:2021-01-21   點(diǎn)擊次數(shù):109

  • 微生物組測(cè)序與分析專(zhuān)家共識(shí)

    發(fā)布時(shí)間:2021-01-18   點(diǎn)擊次數(shù):138

  • 體外診斷指導(dǎo)原則、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文本庫(kù)(收藏)

    40年來(lái)我國(guó)的體外診斷產(chǎn)業(yè)有了長(zhǎng)足的進(jìn)步和發(fā)展,伴隨著改革開(kāi)放的紅利,中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)相關(guān)法規(guī)與政策,體外診斷產(chǎn)品相關(guān)注冊(cè)原則、技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)日趨完善。體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備(儀器)和診斷試劑構(gòu)成。根據(jù)我國(guó)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》標(biāo)準(zhǔn),體外診斷
    發(fā)布時(shí)間:2021-01-14   點(diǎn)擊次數(shù):116

  • CAIVD:2020年度中國(guó)體外診斷大事記

    時(shí)光荏苒,白駒過(guò)隙。在2021年到來(lái)之際,回顧2020年中國(guó)體外診斷之故事,歷久彌新,記憶深刻!2020年,在新冠病毒肆虐中華大地之時(shí),中國(guó)體外診斷行業(yè)經(jīng)受住了“歷史之考驗(yàn)”,這是值得回味與感謝的一年,這是值得驕傲與贊美的一年!一月2020
    發(fā)布時(shí)間:2021-01-11   點(diǎn)擊次數(shù):275

  • 超全的細(xì)菌藥敏總結(jié)

    一、什么情況下做藥敏試驗(yàn)做藥敏試驗(yàn)的原則是只對(duì)與感染相關(guān)致病菌或可能致病菌做藥敏試驗(yàn),否則將導(dǎo)致不必要的治療。做藥敏需考慮的主要因素如下:1、標(biāo)本來(lái)源(1)無(wú)菌部位標(biāo)本分離的細(xì)菌最具臨床意義如腦脊液、血液、體液和骨髓等。血、無(wú)菌體液標(biāo)本中分
    發(fā)布時(shí)間:2021-01-08   點(diǎn)擊次數(shù):158

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